ГОСТ R 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГО С ТР
56892-
2016
Требования к организациям, осуществляющим
аудит изготовителей медицинских изделий, в целях
уполномочивания регулирующими органами
IMDRF/MDSAP WG/N3FINAL:2013
Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority
recognition
(IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2016
êóïèòü êðóæåâî â ìîñêâå

ГОСТ Р 56892—2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб­
ственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. № 156-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Международного форума регу­
ляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAP
WG/N3FINAL2013 «Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских
изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами» (IMDRF/MDSAP WG/N3FINAL2013
«Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
© Стандартинформ, 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56892—2016
Содержание
1 Область применения .......................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки ...................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 3
4 Принципы........................................................................................................................................................... 3
5 Общие требования.......................................................................................................................................... 4
5.1 Особенности, связанные с законодательством и договорами
........................................................4
5.2 Управление беспристрастностью ......................................................................................................... 4
5.3 Материальная ответственность и финансирование ..........................................................................6
6 Требования к структуре .................................................................................................................................. 6
6.1 Организационная структура и высшее руководство .........................................................................6
6.2 Комитет по обеспечению беспристрастности...................................................................................... 6
7 Требования к ресурсам .................................................................................................................................. 7
7.1 Компетентность руководства и персонала...........................................................................................7
7.2 Персонал, участвующий в деятельности по сертификации
.............................................................8
7.3 Привлечение внешних аудиторов и технических экспертов
.............................................................8
7.4 Записи о персонале ................................................................................................................................ 9
7.5 Привлечение соисполнителей (аутсорсинг).........................................................................................9
8 Требования к информации.............................................................................................................................. 9
8.1 Информация, находящаяся в открытом д о ступе ................................................................................ 9
8.2 Сертификационные документы............................................................................................................. 9
8.3 Ссылка на сертификат и использование знаков соответствия
.......................................................10
8.4 Конфиденциальность............................................................................................................................ 10
8.5 Обмен информацией между аудиторской организацией и заказчиками.........................................10
9 Требования к процессу...................................................................................................................................11
9.1 Общие требования.................................................................................................................................11
9.2 Первичный аудит ...................................................................................................................................11
9.3 Деятельность по инспекционному контролю
....................................................................................12
9.4 Ресертификация.................................................................................................................................... 12
9.5 Специальные аудиты ............................................................................................................................ 13
9.6 Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации
...........14
9.7 Апелляции...............................................................................................................................................14
9.8 Ж а л о б ы ................................................................................................................................................... 14
9.9 Записи о заявителях и заказчиках....................................................................................................... 14
10 Требования к системе менеджмента качества для аудиторских организаций
.................................14
10.1 Варианты .............................................................................................................................................14
10.2 Вариант А: Требования к системе менеджмента в соответствии с ISO 9001
...........................15
10.3 Вариант В: Общие требования к системе менеджмента
.............................................................15
11 Отмена уполномочивания аудиторской организации ........................................................................... 15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве
межгосударственным стандартам)
....................................................................................16

ГОСТ Р 56892—2016
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных Международным
форумом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) c
целью внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device
Single Audit Program, MDSAP). Два документа — IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4 — яв­
ляются дополняющими друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским орга­
низациям и частным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и
иные процедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регули­
рующих положений и предписаний в соответствующей области юрисдикции.
Два дополнительных документа IMDRF/MDSAP/WG/N5 и IMDRF/MDSAP/WG/N6 также дополняют
друг друга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отношении того,
как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным в доку­
ментах IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IМDRF/MDSAP/WG/N4.
В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод «градации» несоответствий в
результате инспекций аудиторских организаций со стороны регулирующих органов, а также определяет,
как документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организа­
ций или отмены такого уполномочивания.
Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основных блоков требова­
ний, устанавливающих единые принципы для признания и мониторинга организаций, выполняющих
регуляторные аудиты и другие виды деятельности, со стороны регулирующих органов. В некоторых
юрисдикциях процесс такого признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией,
или аккредитацией.
IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к си­
стемам регулирования. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответственностью регу­
лирующих органов для обеспечения защиты граждан и, в то же время, не создавая необоснованные
преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирующие органы могут
устанавливать дополнительные требования, помимо требований настоящего стандарта, в случае когда
такие требования необходимы в рамках национального законодательства.
Целью настоящего стандарта является определение требований к аудиторским организациям, вы­
полняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям, а также другим аспектам, связанным
с этим процессом. Процесс проведения аудита и заключения по аудиту, выполненные аудиторскими
организациями, подлежат дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах,
где медицинские изделия производятся и/или выпускаются в обращение.
IV

ГОСТ Р 56892—2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий,
в целях уполномочивания регулирующими органами
Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition
Дата введения — 2017—03—01
1 Область применения
Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались
для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении меди­
цинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей.
Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изде­
лий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам.
Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих
существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы
Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить ос­
нову для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе
IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в
управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регули­
рующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требо­
ваниям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный
Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и
Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт
ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и серти­
фикацию систем менеджмента. Часть 1 .Требования».
Регулирующие органы по медицинским изделиям также имеют незначительное влияние на орга­
низации, разрабатывающие этот стандарт, и не могут напрямую инициировать изменение в нем для
выполнения регулирующих требований. Поэтому регулирующими органами в составе IMDRF была
признана необходимость разработки отдельного пакета требований для аудиторских организаций, осу­
ществляющих аудиты изготовителей медицинских изделий, используя, где возможно, существующие
стандарты.
Выводом рабочей группы, проводившей анализ, является возможность использования
ISO/IEC 17021-1:2015 в качестве основы для разработки требований настоящего стандарта посред­
ством включения конкретных требований к аудиторским организациям и исключения или смягчения не­
которых общих требований, которые были предназначены специально для коммерческих организаций,
в том случае, когда аудиторская организация сама является регулирующим органом. Аудиторские орга­
низации, являющиеся регулирующими органами, подпадают под иное законодательство и требования.
ISO/IEC 17021-1:2015 используется как нормативная ссылка в рамках настоящего стандарта.
В случае пересмотра стандарта ISO/IEC 17021-1:2015, IMDRF рассмотрит новую версию стандарта и
определит, нуждается ли в пересмотре настоящий стандарт.
Также ожидается, что оценка аудиторских организаций со стороны регулирующих органов бу­
дет включать как общие, так и специфические требования, указанные в настоящем стандарте. По­
этому нумерация пунктов настоящего стандарта приведена в соответствие с нумерацией пунктов
ISO/IEC 17021-1:2015.
Издание официальное
1

ГОСТ Р 56892—2016
Настоящий стандарт применим к аудиторским организациям, которые проводят аудиты изгото­
вителей медицинских изделий, а также выполняют какие-либо иные процедуры, связанные с аудитом.
К аудиторским организациям предъявляются требования по проведению оценки результативности си­
стемы менеджмента качества (СМК) изготовителя, а также иных аспектов, которые могут включать:
- связанные с продукцией или процессами технологии производства (например, литье под давле­
нием, стерилизация);
- свидетельства соответствия технической документации на продукцию применимым регулирую­
щим требованиям1).
Настоящий стандарт не устанавливает каких-либо дополнительных требований к сертификации
продукции (ISO/IEC 17065:2012) или требований к испытаниям продукции (ISO/IEC 17025:2005).
Следующие виды деятельности исключены из области применения настоящего стандарта из-за
разнородности в различных странах регулирующих требований по:
- экспертизе документации до выпуска в обращение (например, экспертиза досье по разработке,
заявлений на регистрацию, заявлений по регистрации/нотификации), которая обычно выполняется спе­
циалистами по конкретной продукции;
- окончательным решениям по безопасности и функциональным характеристикам (эффективно­
сти) медицинских изделий, которые принимаются регулирующими органами.
Функции аудиторской организации, включенные в область применения настоящего стандарта, а
также распределение ответственности, представлены в таблице 1.
Таблица 1 — Функции и распределение ответственности в аудиторской организации
Функция При аудите При принятии решения
Анализ заявки изготовителя для определения требо­
ваний к квалификации группы аудиторов, выбора членов
группы и определения продолжительности аудита
Не применимо Председатель
комиссии
Оценка системы менеджмента качества Ведущий аудитор/
Аудитор
Не применимо
Оценка технологий, связанных с продукцией/процес-
сами
Технический эксперт Не применимо
Оценка технической документации1) Технический эксперт Не применимо
Оценка регулирующих требований Ведущий аудитор/Аудитор/
Технический эксперт
Не применимо
Утверждение результатов Не применимо Руководитель органа
по сертификации
2 Нормативные ссылки
ISO/IEC 17021-1:2015 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сер­
тификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования (ISO/IEC 17021-1:2015 Conformity Assessment.
Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 1: Requirements)
GHTF/SG3/N 19:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Система классифи­
кации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией (GHTF/SG3/N19:2012 Quality
management system. Medical devices. Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Informa­
tion Exchange)
GHTF/SG1/N78:2012 Принципы оценки соответствия медицинских изделий (GHTF/SG1/N78:2012
Principles of Conformity Assessment for Medical Devices)
GHTF/SG1/N46:2007 Принципы оценки соответствия медицинских изделий для диагностики
in i/tro (GHTF/SG1/N46:2007 Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostic Medical Devices)
1) В той мере, насколько это возможно при проведении аудита на месте, и в соответствии с применимыми
регулирующими требованиями.
2

ГОСТ Р 56892—2016
GHTF/SG1/N29:2005 Определение терминов «Медицинское изделие» и «Медицинское изделие
для диагностики in vitro» (GHTF/SG1/N29:2005 Definition of the Term «Medical Device» and «In Vitro Diag­
nostic Medical Device»)
ISO/IEC 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004 Con­
formity Assessment. Vocabulary and general principles)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями.
3.1
аудит (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения записей,
фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с
целью установления степени выполнения заданных требований.
[ISO 17000:2004]
3.2 аудиторская организация (auditing organization): Организация, проводящая аудит изготови­
теля медицинского изделия на соответствие требованиям системы менеджмента качества и другим
применимым регулирующим требованиям в отношении медицинского изделия. Аудиторская организа­
ция может быть как независимой организацией, так и самим регулирующим органом, который проводит
аудиты на соответствие регулирующим требованиям.
3.3 медицинское изделие (medical device)1): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство,
оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или
иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к
человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических про­
цессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых
из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не ре­
ализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может под­
держиваться такими средствами.
Примечание — Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но
в их отношении еще не выработан единый подход:
вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными
недостатками;
- изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;
- принадлежности медицинских изделий;
-дезинфицирующие вещества;
- изделия, включающие ткани животных или человека (GHTF/SG1/N71:2012).
4 Принципы
В настоящем разделе не содержится требований к аудиторским организациям.
В пункте 4.1.1 ISO/IEC 17021-1:2015 определено «Принципы, приведенные в настоящем разде­
ле, являются основой для изложенных в стандарте функциональных и описательных требований.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований для всех возможных ситуаций. Эти
принципы следует применять как руководящие указания при принятии решений, которые могут по­
требоваться в непредвиденных ситуациях. Принципы не являются требованиями».
1) В качестве дополнительного пояснения, в определенных странах изделия для косметических/эстетиче-
ских целей также могут рассматриваться как медицинские изделия.
3

ГОСТ Р 56892—2016
5 Общие требования
5.1 Особенности, связанные с законодательством и договорами
Национальные законы и национальное регулирование помимо требований, установленных регу­
лирующим органом по медицинским изделиям, могут быть применимы к изготовителю в отношении как
юридической, так и финансовой ответственности.
Юридическое лицо не может быть аудиторской организацией, если оно признано виновным в
нарушении национальных законов или регулирования медицинских изделий, или в предоставлении
ложных сведений и осуществления несоответствующей деятельности.
Исключения из ISO/IEC 17021-1:2015
Регулирующий орган, осуществляющий деятельность в качестве аудиторской организации, не
нуждается в юридически оформленном договоре с изготовителем медицинских изделий в случае вы­
полнения данных работ в рамках соответствующего законодательства.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
5.1.1 Аудиторская организация должна предоставить уполномочивающему регулирующему орга­
ну информацию о своей организационной структуре, владельцах, а также юридических и физических
лицах, контролирующих аудиторскую организацию.
5.1.2 Если аудиторская организация является юридическим лицом, находящимся частично или
полностью в составе более крупной организации, аудиторская организация должна четко документиро­
вать свои виды деятельности, структуру и управление в рамках головной организации и ее взаимодей­
ствие с аудиторской организацией.
5.1.3 Если аудиторская организация полностью или частично владеет другими юридическими
лицами, то аудиторская организация должна четко определить и документально оформить виды дея­
тельности и ответственности этих юридических лиц, а также их юридические и операционные связи с
аудиторской организацией.
В дополнение, аудиторская организация, которая имеет несколько филиалов, участвующих в про­
цессе аудита, должна обеспечить, чтобы полномочия и ответственность в аудиторской организации и
всех ее филиалах были определены и установлены.
5.1.4 Аудиторская организация (если не является регулирующим органом) должна иметь юри­
дически значимые договоры с изготовителями медицинских изделий, позволяющие персоналу регу­
лирующего органа, уполномочившему ее, проверять и оценивать аудиты, проведенные аудиторской
организацией. Договоры должны предусматривать возможность по запросу получать доступ к записям
и документации изготовителя персоналу регулирующего органа, относящейся к аудиту и процессу при­
нятия решений.
5.1.5 Аудиторская организация (если не является регулирующим органом) должна иметь юриди­
чески значимые договоры с изготовителями медицинских изделий, которые позволяют регулирующим
органам осуществлять обмен между собой любыми документами и записями с учетом установленных
требований по конфиденциальности, включая авторское право и коммерческую тайну.
5.2 Управление беспристрастностью
Требования настоящего раздела не являются препятствием для обмена информацией между
аудиторской организацией и изготовителем.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
5.2.1 Аудиторская организация должна быть юридическим лицом, независимым от изготовителя
медицинских изделий, в отношении которого проводится аудит. Аудиторская организация должна также
быть независимой от каких-либо других хозяйствующих субъектов, которые имеют интересы в отноше­
нии этой продукции, а также от конкурентов этого изготовителя. (Хозяйствующими субъектами могут
быть такие юридические лица, как дистрибьюторы, официальные представительства или импортеры.)
5.2.2 Аудиторская организация должна документально оформить и внедрить структуру и про­
цедуры по сохранению и поддержанию беспристрастности в отношении персонала, объективности и
4

ГОСТ Р 56892—2016
независимости во всей организации, а также при аудитах. Такие процедуры должны эффективно по­
зволять выявлять, расследовать и принимать решения по любым случаям, в которых может возникнуть
конфликт интересов. Аудиторская организация должна документально оформлять все расследования,
выводы и решения.
5.2.3 Аудиторская организация, ее высшее руководство и персонал (включая супругов и детей),
который несет ответственность за проведение аудитов не должны:
- быть разработчиком, изготовителем, поставщиком, осуществлять монтаж, быть дистрибьюто­
ром, покупателем, владельцем, осуществлять обслуживание медицинских изделий или обучение по
его применению, в отношении которых они проводят оценку. Также они не должны быть официальным
представителем организаций, осуществляющих такие виды деятельности. Данное требование не за­
прещает использование оцениваемых медицинских изделий при необходимости их применения в ауди­
торской организации (например, средств измерений) или использование таких медицинских изделий в
личных целях;
- участвовать в разработке, производстве или сборке, маркетинге, монтаже, эксплуатации или
обслуживании данных изделий или представлять стороны, участвующие в таких видах деятельности.
Персонал не должен участвовать в какой-либо деятельности, которая может находиться в конфликте
интересов с его беспристрастностью в суждениях или участием в аудите;
- предлагать или предоставлять какие-либо услуги, которые могут привести к сомнениям в его
беспристрастности, независимости или объективности. В частности, персонал не должен предостав­
лять консалтинговые услуги изготовителю, его уполномоченному или официальному представителю,
поставщику или коммерческому конкуренту в отношении разработки, производства, сборки, маркетин­
га, монтажа, использования или обслуживания медицинского изделия или в отношении процессов в
рамках аудита;
- использовать услуги какой-либо организации или физического лица, которые предоставляли
консалтинговые услуги изготовителю, его официальному представителю или поставщику, которые про­
ходят аудит со стороны аудиторской организации, в отношении СМК или аспектов, указанных в преды­
дущем абзаце, в течение трех лет с момента, когда такие услуги оказывались.
Примечание — Данное требование не запрещает общие услуги по обучению в отношении регулирую­
щих требований по медицинским изделиям, общее обучение по СМК и прочим стандартам, не специфичным для
конкретного изготовителя. Также это не запрещает регулирующим органам, являющимся аудиторскими организа­
циями, давать рекомендации изготовителям в отношении заявлений на регистрацию (например, совещания по
доклиническим исследованиям).
5.2.4 Аудиторская организация должна при приеме на работу документально оформить свиде­
тельства участия персонала в консалтинговых услугах в отношении медицинских изделий, которые
были выполнены сотрудником до приема в аудиторскую организацию. Аудиторская организация долж­
на наблюдать и принимать решения в отношении любого возможного конфликта интересов в соответ­
ствии с критериями, установленными в настоящем стандарте.
5.2.5 Если высшее руководство аудиторской организации или персонал, ответственный за про­
ведение аудитов, ранее были сотрудниками изготовителя медицинских изделий или предоставляли
консалтинговые услуги в отношении медицинских изделий для конкретного изготовителя до приема на
работу в аудиторскую организацию, то такой персонал не должен быть назначен на проведение работ
в отношении этих конкретных изготовителей или компаний, принадлежащих к той же группе, в течение
трех лет.
5.2.6 Аудиторская организация не должна рекламировать, делать заявления, гарантировать (или
создавать подобное впечатление) в отношении зависимости результатов аудита, проводимого аудитор­
ской организацией, от финансовых или иных условий договора.
5.2.7 Аудиторская организация должна обеспечить и документально зафиксировать, что деятель­
ность всех ее филиалов, или субподрядчиков, или ассоциированных организаций не влияет на неза­
висимость, беспристрастность и объективность аудитов.
5.2.8 Для обеспечения беспристрастности и демонстрации беспристрастности аудиторы не могут
быть руководителями группы аудита более трех лет в отношении одной и той же производственной
площадки, но могут быть членами группы аудита.
Примечание — С целью обеспечения беспристрастности аудиторская организация должна предпри­
нять все усилия для изменения состава группы аудиторов на производственной площадке с течением времени.
5

ГОСТ Р 56892—2016
5.2.9 Аудиторская организация должна требовать от всего персонала письменного подтвержде­
ния приверженности правилам аудиторской организации в отношении конфиденциальности и незави­
симости от коммерческих или иных интересов, а также существующих или имевших место в прошлом
связей с какими-либо изготовителями, в отношении которых аудиторская организация проводит аудиты.
5.2.10 Если аудиторская организация является юридическим лицом, которое полностью или ча­
стично входит в состав головной организации, то требование к беспристрастности в рамках настоящего
документа применимо как к аудиторской организации, так и к организации, в состав которой она входит.
5.3 Материальная ответственность и финансирование
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
5.3.1 Аудиторская организация должна застраховать свою материальную ответственность, если
только национальное законодательство не покрывает такую ответственность или если регулирующий
орган не несет прямой ответственности за аудиты.
Обоснование области распространения и общей финансовой ответственности в страховом до­
говоре должно быть документально оформлено и учитывать виды и территорию предоставления услуг
аудиторской организацией и уровень риска изделий, которые оценивает аудиторская организация.
5.3.2 Аудиторская организация должна иметь в своем распоряжении финансовые ресурсы, тре­
буемые для проведения аудитов и соответствующих коммерческих операций.
6 Требования к структуре
6.1 Организационная структура и высшее руководство
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
6.1.1 Для проведения аудитов изготовителей медицинских изделий аудиторская организация
должна обеспечить, чтобы ее сотрудники обладали опытом и знаниями в области технологий медицин­
ских изделий и регулирующих требований к медицинским изделиям.
6.1.2 Аудиторская организация должна иметь организационные возможности для осуществления
управленческой и административной поддержки, а также соответствующую инфраструктуру для вы­
полнения всех работ, в отношении которых заключены договоры.
6.1.3 Аудиторская организация должна принимать участие в каких-либо рабочих или координа­
ционных группах по вопросам регулирования с целью доведения до сведения персонала своей орга­
низации регулирующих требований по медицинским изделиям, руководящих документов, стандартов и
наилучших практик в системах регулирования.
6.1.4 Аудиторская организация должна разработать и внедрить необходимые руководства и наи­
лучшие практики, включая любые ограничения.
6.1.5 Аудиторская организация должна разработать и внедрить кодекс деятельности. Кодекс
деятельности должен устанавливать механизм по мониторингу и проверке его выполнения. Нарушения
кодекса необходимо рассматривать для принятия соответствующих действий (см. 7.1.5).
6.1.6 Аудиторская организация должна документально оформить полномочия, ответственность и
отчетность для всего персонала, включая субподрядчиков, которые участвуют или потенциально могут
участвовать в аудитах изготовителей медицинских изделий или в процессе принятия решений.
6.1.7 Аудиторская организация должна иметь документально оформленные процессы и процеду­
ры для обеспечения того, что персонал аудиторской организации не проводит оценку своей собствен­
ной работы и не участвует в ее утверждении. Перед принятием окончательного решения работа аудито­
ра должна пройти проверку и утверждение со стороны сотрудника, независимого от конкретного аудита.
6.2 Комитет по обеспечению беспристрастности
Аудиторские организации, являющиеся регулирующими органами, не нуждаются в выполнении
пункта 6.2 ISO/IEC 17021-1:2015 в отношении отдельного комитета по беспристрастности, но должны
удовлетворять требованиям пункта 6.2, в части механизма надзора за регулирующими органами.
6

ГОСТ Р 56892—2016
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
6.2.1 Комитет по обеспечению беспристрастности должен взаимодействовать с персоналом ор­
ганизации, имеющим опыт и знания в области медицинских изделий, с целью получения независимых
экспертных оценок.
7 Требования к ресурсам
7.1 Компетентность руководства и персонала
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.1.1 Аудиторская организация должна соответствовать специальным требованиям к компетент­
ности и поддержанию компетентности, как это определено в IMDRF/MDSAP/WG/N4.
7.1.2 Аудиторская организация должна иметь необходимый административный, а также техни­
ческий персонал, обладающий соответствующими техническими знаниями и достаточным опытом в
отношении медицинских изделий и соответствующих технологий.
7.1.3 Руководство аудиторской организации должно разработать и внедрить процессы выбора
сотрудников для проведения аудитов, проверки их компетентности, распределения работ, первичного
и последующего обучения, инструктажа и наблюдения за сотрудниками для обеспечения того, чтобы
персонал, осуществляющий управленческую деятельность и выполняющий аудиты, был компетентным
в отношении работ, в которых он участвует.
7.1.4 Аудиторская организация должна определить как минимум одного представителя из выс­
шего руководства, который несет общую ответственность за все аудиты изготовителей медицинских
изделий, рассматриваемых в рамках настоящего стандарта.
7.1.5 Аудиторская организация должна иметь возможность осуществлять свою деятельность,
следуя высоким профессиональным стандартам и технической компетентности в своей области в слу­
чае, если эта деятельность выполняется самой аудиторской организацией, так и в случае, если она
выполняется третьей стороной под ответственность аудиторской организации.
7.1.6 Аудиторская организация должна обеспечить, чтобы аудиторы и иной персонал, вовлечен­
ный в аудиты на соответствие регулирующим требованиям, понимал важность следования принципам
кодекса деятельности для поддержания целостности системы проведения аудитов. Документированные
свидетельства должны демонстрировать, что следующие аспекты включены в кодекс деятельности.
1 Действовать профессионально и этично в любых обстоятельствах.
2 Добросовестно представлять интересы регулирующих органов, уполномочивших аудиторскую
организацию.
3 Не совершать каких-либо действий, которые имели бы предвзятость в отношении интересов
или репутации регулирующих органов, уполномочивших аудиторскую организацию.
4 Не совершать каких-либо действий, которые имели бы предвзятость в отношении целостности
работы или целей репутации регулирующих органов, уполномочивших аудиторскую организацию.
5 Раскрывать любые отношения, включая финансовые, в прошлой или текущей деятельности,
которые могут привести к конфликту интересов, или обстоятельства, схожие с конфликтом интересов,
и уведомлять руководство о каких-либо новых конфликтах интересов или потенциальных конфликтах
интересов, которые могут появиться в ближайшем будущем.
6 Не принимать участие в какой-либо деятельности или взаимоотношениях с третьими лицами,
которые могут негативно отразиться или создать впечатление негативного влияния на объективность,
беспристрастность или профессионализм сотрудника.
7 Не принимать какие-либо подарки, не получать скидки на товары/услуги, иные виды благодар­
ности, или иное стимулирование от изготовителей медицинских изделий, их представителей или ком­
мерческих партнеров.
8 Осуществлять записи и достоверно сообщать свидетельства аудита беспристрастным и не­
предвзятым образом.
9 Осуществлять записи и достоверно и точно сообщать о любых важных фактах, которые могут
влиять на надежность результатов аудита.
7

ГОСТ Р 56892—2016
10 Не предоставлять каких-либо консалтинговых услуг изготовителям, в отношении которых про­
водится аудит.
11 Не разглашать устно или письменно любую информацию, полученную в ходе аудита, каким-
либо третьим сторонам, за исключением уполномочивших регулирующих органов, если только в от­
ношении данного разглашения существует письменное разрешение или оно попадает под действие
законодательства.
12 Не использовать информацию, полученную в ходе аудита, в личных целях.
13 Не проводить какие-либо аудиты силами сотрудников, которые не имеют требуемых навыков,
знаний или опыта, официально не включенных в состав комиссии по аудиту или для которых не опре­
делена ответственность в этой комиссии.
14 Не осуществлять какие-либо аудиты с использованием языка, которым не владеет сотрудник,
без участия переводчика и/или синхрониста.
15 Постоянно улучшать профессионализм, результативность и качество своей работы.
16 Незамедлительно сообщать руководству обо всех нарушениях данных правил самим сотруд­
ником или его коллегами и предоставлять помощь в проведении расследований таких нарушений.
7.2 Персонал, участвующий в деятельности по сертификации
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.2.1 Персонал, ответственный за определение требований, предъявляемых к аудиторам в отно­
шении проведения конкретных аудитов, а также персонал, ответственный за принятие окончательного
решения о соответствии системы менеджмента качества по результатам аудита, должны являться со­
трудниками аудиторской организации и должны иметь подтверждение знаний и опыта в следующем:
- законодательные акты в отношении медицинских изделий, соответствующие руководящие до­
кументы и стандарты, применимые в соответствующих системах регулирования;
- квалификация, опыт и знания, относящиеся к аудитам изготовителей медицинских изделий;
- широкий спектр знаний в отношении технологий и изготовления медицинских изделий, проекти­
рования и разработки медицинских изделий;
- требования системы менеджмента качества аудиторской организации, соответствующие про­
цедуры и критерии соответствия квалификации;
- требования к обучению персонала, участвующего в аудитах по медицинским изделиям.
7.3 Привлечение внешних аудиторов и технических экспертов
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.3.1 Внешний аудитор или технический эксперт не может нести ответственность за определение
требований к квалификации аудитора или технического эксперта для выполнения конкретных работ, а
также не может нести ответственность за окончательную оценку или принятие решений по результатам
аудита на соответствие регулирующим требованиям.
7.3.2 В случае если аудиторская организация использует внешних технических экспертов в рам­
ках аудита, она должна иметь соответствующую компетентность в отношении данной продукции, чтобы
проверить соответствие и значимость объективных свидетельств, предоставленных внешним экспер­
том для проведения окончательной оценки и принятия решения о соответствии регулирующим требо­
ваниям.
7.3.3 Аудиторская организация должна документально оформить все отношения с внешними ау­
диторами и техническими экспертами и предоставлять данную информацию уполномочившим ее ре­
гулирующим органам по их требованию. Аудиторская организация должна иметь документированное
согласие внешних аудиторов и технических экспертов на проведение аудитов на соответствие регули­
рующим требованиям, а также осуществление оценки и наблюдения регулирующим органом за работа­
ми, проводимыми аудиторской организацией.
7.3.4 Аудиторская организация несет ответственность за обеспечение оценки всех внеш­
них аудиторов и технических экспертов со своей стороны для соответствия выполнения требований
IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IМDRF/MDSAP/WG/N4.
8

ГОСТ Р 56892—2016
7.4 Записи о персонале
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.4.1 В дополнение к записям, требуемым IMDRF/MDSAP/WG/N4, аудиторская организация долж­
на сформировать и поддерживать в рабочем состоянии записи по каждому аудитору в отношении:
- установленных для аудитора должностных обязанностей;
- свидетельств того, что квалификация, обучение, знания и опыт аудитора соответствуют требова­
ниям к компетентности для установленных обязанностей.
Данные записи о персонале должны актуализироваться при возложении на аудитора новых долж­
ностных обязанностей. Документация в отношении фактически выполненных работ (журнал аудитов) в
соответствии с IMDRF/MDAP/WG/N4 должен актуализироваться по меньшей мере ежегодно.
7.5 Привлечение соисполнителей (аутсорсинг)
Сторонней организацией является организация, не включенная в систему менеджмента качества
аудиторской организации.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.5.1 Если аудиторская организация привлекает стороннюю организацию для проведения ауди­
тов или технической экспертизы, аудиторская организация должна нести ответственность за опреде­
ление требований к компетентности каждого аудитора или технического эксперта, участвующего в кон­
кретных работах, а также за окончательную оценку и принятие решения о соответствии объекта аудита
регулирующим требованиям.
7.5.2 Если аудиторская организация привлекает стороннюю организацию для проведения ауди­
тов или технической экспертизы, аудиторская организация должна обладать соответствующей компе­
тентностью в отношении конкретной продукции, чтобы проверить соответствие и значимость объектив­
ных свидетельств, предоставленных сторонней организацией для проведения окончательной оценки и
принятия решения о соответствии объекта аудита регулирующим требованиям.
7.5.3 Аудиторская организация должна документально оформить все отношения со сторонними
организациями и предоставлять данную информацию регулирующему органу, который ее уполномочил,
по его требованию. Аудиторская организация должна обеспечить, чтобы все сторонние организации
имели документированное согласие на проведение регулирующими органами оценки и наблюдения за
работами, проводимыми аудиторской организацией.
7.5.4 Аудиторская организация несет ответственность за обеспечение непосредственной оценки
всех задействованных сотрудников сторонних организаций со стороны аудиторской организации для
поддержания соответствия требованиям IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.
8 Требования к информации
8.1 Информация, находящаяся в открытом доступе
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
Специальные требования отсутствуют.
8.2 Сертификационные документы
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
8.2.1 Если аудиторская организация выдает сертификаты или формирует отчеты, эти сертифика­
ты и отчеты должны соответствовать требованиям регулирующих органов к сертификатам и отчетам.
8.2.2 Если аудиторская организация выдает сертификаты или формирует отчеты, предназна­
ченные для конкретного регулирующего органа, сертификаты и отчеты должны точно определять об­
ласть аудита, критерии аудита и область сертификации, включая требования регулирующего органа.
Аудиторская организация не должна исключать какие-либо процессы, продукцию или услуги из области
9

ГОСТ Р 56892—2016
аудита или области сертификации, если только регулирование, установленное уполномочивающими
регулирующими органами, не допускает такого исключения.
8.2.3 Если применимо, аудиторская организация должна соответствовать установленным регу­
лирующим органом требованиям в отношении опубликования информации о сертифицированных из­
готовителях.
8.3 Ссылка на сертификат и использование знаков соответствия
Специальные требования отсутствуют.
8.4 Конфиденциальность
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
8.4.1 Аудиторская организация должна иметь документированные процедуры для обеспечения
конфиденциальности информации, которую она получает в ходе проведения аудитов. Данная проце­
дура должна применяться всем персоналом, комитетами, субподрядчиками, внешними аудиторами,
техническими экспертами и сторонними организациями за исключением случаев по раскрытию инфор­
мации, если таковые требуются законодательными актами.
8.4.2 Персонал аудиторской организации, внешние аудиторы, технические эксперты или сторон­
ние организации должны соблюдать конфиденциальность в отношении информации, полученной ими
в рамках выполнения работ по аудитам за исключением информации, затребованной регулирующим
органом.
8.5 Обмен информацией между аудиторской организацией и заказчиками
8.5.1 Обмен информацией между аудиторской организацией (если она не является регули­
рующим органом) и уполномочившим ее регулирующим органом
8.5.1.1 Аудиторская организация должна определить в своей структуре функциональную единицу,
ответственную за своевременный обмен информацией с регулирующими органами, уполномочившими
аудиторскую организацию, включая ответы на запросы. Аудиторская организация должна обеспечивать
непрерывную работу данной функциональной единицы.
8.5.1.2 Аудиторская организация должна письменно сообщать уполномочившим ее регулирую­
щим органам обо всех случаях подлога и обнаружения контрафактной продукции со стороны изготови­
теля не позднее 5 рабочих дней с даты их выявления.
8.5.1.3 Аудиторская организация должна предоставлять информацию уполномочившим ее регу­
лирующим органам в отношении проведенных аудитов и решений о соответствии систем менеджмента
качества.
8.5.1.4 Аудиторская организация должна уведомить письменно уполномочившие ее регулирую­
щие органы об отказе в выдаче сертификата, его приостановке, возобновлении, ограничении действия
или отзыве, не позднее 5 рабочих дней от даты принятия решения. Уведомление должно содержать
обоснование таких действий.
8.5.1.5 Аудиторская организация должна уведомить письменно уполномочившие ее регулирую­
щие органы не позднее 5 рабочих дней о существенных изменениях, виляющих на ее уполномочива­
ние, в частности о любых изменениях данных и деятельности, относящейся к:
- юридическому, коммерческому, организационному положению, а также к собственникам;
- организационной структуре, высшему руководству или основному персоналу;
- основополагающим политикам;
- ресурсам, офисным помещениям и фактическому местонахождению;
- области уполномочивания в качестве аудиторской организации;
- прочим подобным вопросам, которые могут оказать влияние на возможности аудиторской орга­
низации выполнять требования, относящиеся к уполномочиванию.
8.5.2 Обмен информацией между аудиторскими организациями
8.5.2.1 Если аудиторская организация завершает свои взаимоотношения с каким-либо изготови­
телем или его производственной площадкой, то по требованию и с согласия изготовителя она должна
предоставить последующей аудиторской организации копии всех отчетов по аудиту в рамках текущего
сертификационного цикла, а также действующий сертификат данного изготовителя или относящийся к
соответствующей производственной площадке.
10

ГОСТ Р 56892—2016
9 Требования к процессу
9.1 Общие требования
Исключения из ISO/IEC 17021-1:2015
Изготовителям медицинских изделий не предоставляется возможность возражений по составу
группы аудита, как указано в п. 9.1.7 ISO/IEC 17021-1:2015. Изготовители могут использовать процесс
апелляции для уведомления аудиторской организации о каких-либо жалобах в отношении состава
группы аудита.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
9.1.1 Аудиторская организация должна разработать документированные процедуры в отноше­
нии, по меньшей мере, следующего:
- оформления заявки от изготовителя на проведение аудита;
- обработка таких заявок, включая проверку полноты документации, отнесения продукции к меди­
цинским изделиям и ее классификации;
- язык оформления заявок, отчетов и документации;
- оформление договоров с изготовителем или его официальным представителем, если применимо;
- оплаты по аудиту;
- планирования, проведения и оформления �