Обозначение
ГОСТ R 56894-2016
ГОСТ R 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Источники сведений
Реквизиты: исходная карточка документа.
Статус указан по данным источника. Дата независимой проверки статуса не зафиксирована.
Статус
Введён впервые
Название (рус)
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название (англ)
Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
Дата добавления в базу
01.02.2017
Дата карточки источника
01.01.2021
Дата введения
01.03.2017
Область применения
Стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Разработан
ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён
17.03.2016 Росстандарт (158-ст)
Издан
Стандартинформ (2016 г. )
Оглавление
011 Область применения
022 Нормативные ссылки
033 Термины и определения
044 Подготовка и использование сводного комплекта технической документации
054.1 Подготовка
064.2 Использование сводного комплекта технической документации на предпродажной стадии (до выпуска в обращение)
074.3 Использование сводного комплекта технической документации на послепродажной стадии (после выпуска в обращение)
084.4 Использование сводного комплекта технической документации для сообщения об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия
095 Описание изделия и его технических характеристик, включая варианты (конфигурации) и принадлежности
105.1 Описание изделия
115.2 Ссылка на подобные и предыдущие варианты изделия, а также историю изделия
126 Таблица соответствия общим принципам
137 Основные результаты анализа и управления риском
148 Информация по проектированию и производству
158.1 Проектирование изделия
168.2 Производственные процессы
178.3 Производственные площадки
189 Деятельность по верификации и валидации
199.1 Аналитические характеристики
209.2 Клинические характеристики
219.3 Стабильность (за исключением стабильности образцов)
229.4 Верификация и валидация программного обеспечения
2310 Маркировка
2411 Формат сводного комплекта технической документации
2512 Декларация о соответствии
26Приложение А (справочное) Таблица соответствия общим принципам
27Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов национальным стандартам Российской Федерации
Текст документа
Открыть PDFТекст из исходного файла. Для точных значений, формул и расположения таблиц сверяйтесь с оригиналом документа.
Ф ЕД ЕРА ЛЬН ОЕ А ГЕНТСТВО
ПО ТЕХН И Ч ЕС КО М У РЕГУЛИРО ВА Н ИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Г О С Т Р
56894-
2016/
GHTF/SG1/N063:2011
Сводный комплект технической документации
для демонстрации соответствия общим принципам
обеспечения безопасности и основных
функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
GHTF/SG1/N063:2011
Summary Technical Documentation (STED) for demonstrating conformity
to the essential principles of safety and performance of in v itro diagnostic medical
devices
(IDT)
Издание оф ициальное
Москва
Стандартинформ
2016
ñåðòèôèêàò íà ïåñîê
ГОСТ Р 56894—2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе
собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин
ских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии от 17 марта 2016 г. № 158-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гар
монизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG1/N063:2011 «Сводный комплект техни
ческой документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и
основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»
(GHTF/SG1/N063:2011 «Summary Technical Documentation (STED) for demonstrating conformity to the
essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указател