Схема 3д предназначена для производителей с налаженным внутренним контролем, когда имеется достаточный массив собственных доказательств стабильности продукции: записи производственного контроля, внутренние протоколы, методики и калибровки. На их основе, а также подтверждающих испытаний в аккредитованной лаборатории по ключевым показателям, регистрируется декларация для серийного выпуска. Преимущество 3д — гибкость и сокращение объёма внешних испытаний за счёт качества доказательной базы. Важно: перечень показателей, которые можно подтвердить собственными данными, определяем индивидуально. При изменении рецептуры проводят внеплановые испытания и актуализируют досье. Срок действия сопоставим со схемой 1д и обычно достигает 5 лет.
Срок обычно до 5 лет, при условии поддержания доказательной базы и стабильности рецептур. Точные рамки согласуем после анализа.
Аудит 2–5 дней, верификационные испытания 5–10 дней, регистрация 1 день. Возможно ускорение при готовом досье.
| Схема | Для чего подходит | Проверка производства | Испытания |
|---|---|---|---|
| 1д | Серия с упором на внешние протоколы | Базовый производственный контроль | Основной массив испытаний — во внешней лаборатории |
| 4д | Серия с расширенными внешними испытаниями | Может потребоваться план периодики | Шире перечень внешних показателей |
| 2д | Партия/контракт | Не требуется система контроля | Испытания партии без упора на систему |
Оцениваем внутренние протоколы, методики, записи и пригодность их к использованию.
Собираем описания, макеты, SDS и подтверждения стабильности рецептур.
Назначаем ключевые показатели для внешней проверки.
Готовим проект ДС с указанием использованных доказательств.
Ведём план периодической верификации и контроль изменений.
Журналы контроля, методики, калибровки, внутренние протоколы. Минимум — прослеживаемость и валидность методик.
Обычно да, для ключевых показателей. Объём сокращается, но полностью не исключается.
Если линейка близкая и объединяется по признакам, иногда возможно. Чаще — отдельные ДС на каждую формулу.
Обычно раз в 6–12 месяцев по рисковым показателям. График закрепляем в плане верификации.
Пересматриваем риски, при необходимости проводим внеплановые испытания и корректируем ДС.
Да, если производитель передаст достаточный пакет внутренних доказательств и доверенность.
Проверьте регламент, код ТН ВЭД и услугу оформления, чтобы выбрать схему без лишних рисков.
Схема понятна, теперь нужно проверить товар, услугу и комплект документов для заявки.
Мини-квиз поможет понять, подходит ли схема под серию, партию, импорт, маркетплейс и наличие протоколов.
Показываем, что пользователь получает после проверки товара: документ, регламент, схему, исходные данные и ориентир по срокам.
Сверим, подходит ли схема под серию, партию, импорт, производство и наличие испытаний.
Подбираем регламенты, услуги, вопросы и справочные материалы, которые помогают понять, подходит ли схема под вашу продукцию.
Пришлите внутренние протоколы, методики, SDS и макеты — проверим пригодность под 3д и оформим декларацию с минимальными доработками.
